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La norma ISO 13485 es aplicable a todo tipo de institución, ya sea privada o pública, que tenga que ver con la producción o realización de productos o servicios sanitarios. En especial tienen bastante importancia los fabricantes, distribuidores, servicios de asistencia técnica, ingeniería clínica y centrales de esterilización.
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar el trámite de cumplimentar los requisitos para los productos sanitarios, facilitando el control de calidad correspondiente, con ello no se quiere decir que el control de calidad sea menos exhausto, sino que se acelera el proceso. Al tratarse de una norma que gestiona la calidad, se relaciona directamente con la norma ISO 9001, aunque no le son de aplicación algunos de los estándares que esta recoge. En cambio, incluye algunos requisitos particulares para los productos sanitarios.
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